สรุปสาระสาคัญหลักเกณฑ์วิธีการพิจารณารับแจ้ง
เครื่องสำอางควบคุม
โดย ภญ. สุภาวดี ธีระวัฒน์กุล กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง

หลักเกณฑ์ วิธีการพิจารณารับแจ้งเครื่องสำอางควบคุม
ชื่อเครื่องสำอางการค้าภาษาไทย และภาษาอังกฤษ
ชื่อเครื่องสำอาง ได้แก่การนำชื่อรุ่นผลิตภัณฑ์มาเป็นส่วนหนึ่งของชื่อหรือนำชื่อสารมาเป็นส่วนหนึ่งของชื่อ หรือนำสรรพคุณของสารมาเป็นส่วนหนึ่งของชื่อ
1. ชื่อการค้า และชื่อเครื่องสำอาง ทั้งภาษาไทย และภาษาอังกฤษต้องสอดคล้องกัน
2. ต้องไม่ใช้ชื่อไปในทำนองโอ้อวด ไม่สุภาพ หรืออาจทาให้เข้าใจผิดจากความจริง
3. ต้องไม่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสาคัญเกี่ยวกับเครื่องสำอาง
4. ต้องไม่ใช้ชื่อที่ไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทย หรือส่อไปในทางทำลายคุณค่าทางภาษาไทย
5. การใช้ชื่อสารเป็นส่วนหนึ่งของชื่อเครื่องสำอาง ต้องมีสารดังกล่าวเป็นส่วนผสมในปริมาณที่เพียงพอ โดยมีเอกสารทางวิชาการทื่เชื่อถือได้สนับสนุนเก็บไว้ที่ PIF
6. การใช้สรรพคุณเป็นชื่อเครื่องสำอาง ต้องมีสารที่มีสรรพคุณตามที่กล่าวอ้าง และมีปริมาณทีเพียงพอ โดยมีเอกสารทางวิชาการทื่เชื่อถือได้สนับสนุนเก็บไว้ที่ PIF

 ตัวอย่างคำที่ไม่อนุญาต

Slimming, , Medicated, Botox, Pain Relieved, Enlarge, increase blood circulation, Stem Cell, ฯลฯ

 ตัวอย่างคำที่อนุญาต
1. Whitening, Brightening หรือคำอื่นที่มีความหมายเดียวกัน โดยมีเงื่อนไข ดังนี้

- มีสารที่มีผลการศึกษาทางวิชาการแล้วว่าสามารถ inhibit enzyme tyrosinase ซึ่งเป็น enzyme ที่ใช้ในขบวนการสร้าง melanin
ตัวอย่างสารที่สามารถ inhibit enzyme tyrosinase
เช่น
Vitamin C หรืออนุพันธ์ของ Vit.C (Ascorbyl Pamitate, Sodium Ascorbate), Niacinamide, Mulberry Extract, Bearberry Extract, Tranexamic Acid, Kojic Acid, Licorice Extract เป็นต้น
Tranexamic Acid เป็นยาที่ใช้ทางการแพทย์ใช้ช่วยในการทาให้เลือดแข็งตัวในผู้ป่วยที่มีปัญหาในการแข็งตัวของเลือด แต่เนื่องจากสารตัวนี้มี side effect ที่ทาให้ผิวขาวขึ้น จึงนามาใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์เครื่องสาอางที่ claim สรรพคุณ whitening
ขณะนี้ยังไม่มีประกาศฯควบคุมเงื่อนไขและปริมาณการใช้ แต่อาเซียนได้พิจารณาสารนี้และให้ใช้สารนี้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสาอางได้ไม่เกิน 3% ซึ่งขณะนี้ประเทศไทยอยู่ระหว่างดาเนินการปรับเพิ่มรายการใน Restricted List
ดังนั้นสามารถใช้เป็นแนวทางในการปฏิบัติงานได้ อย่างไรก็ตามไม่สามารถบังคับได้เนื่องจากยังไม่เป็นกฎหมาย

- สารป้องกันแสงแดด มีผลทางอ้อมช่วยไม่ให้ผิวหนังรับแสงแดดโดยตรง ผิวหนังไม่ถูกกระตุ้นให้เกิดการสร้างสาร Melanin
สารป้องกันแสงแดดทางกายภาพ จะสะท้อนแสงออกจากผิวหนัง ได้แก่ Titanium Dioxide, Zinc Oxide
สารป้องกันแสงแดดทางเคมี จะดูดซับแสงแล้วเกิดการเปลี่ยนแปลงทางเคมี ได้แก่ Octinoxate, Octocrylene

- มีสารที่มีฤทธิ์เร่งการผลัดเซลล์ผิว ซึ่งเป็นผลทางอ้อม เช่น สารในกลุ่ม AHAs
ได้แก่ Glycolic Acid, Tartaric Acid, Citric Acid
ขณะนี้ได้มีการปรับเพิ่มเติมรายการ Restricted List ที่เกี่ยวข้องกับ AHAs ได้แก่ Glycolic and Lactic Acid, รวมทั้งเกลือและ ester
สาหรับผู้บริโภคกาหนดที่ความเข้มข้น 10%, pH ผลิตภัณฑ์ 3.5
สาหรับแพทย์กาหนดที่ความเข้มข้น 10-30% pH ผลิตภัณฑ์ 3.0
ในขณะนี้ยังไม่มีผลทางกฎหมาย
หรือสารในกลุ่ม BHAs เช่น Salicylic Acid ซึ่งการใช้สาร Salicylic Acid ต้องเป็นไปตามเงื่อนไขประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กาหนดชื่อ และปริมาณของวัตถุที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสาอาง กล่าวคือใช้ได้ไม่เกิน 2.0%
นอกจากนี้ จะต้องไม่แปลคาว่า “Whitening” หรือคาว่า “Brightening” หรือคาอื่นที่มีความหมายเดียวกัน ให้ใช้ชื่อทับศัพท์ เช่น ไวท์เทนนิ่ง เป็นต้น
ต้องไม่ทาให้เข้าใจว่าผลิตภัณฑ์นี้สามารถเปลี่ยนแปลงสีผิวตามธรรมชาติของแต่ละบุคคลได้

2. Firming หรือ Anticellulite เป็นส่วนของชื่อในผลิตภัณฑ์กระชับผิวกาย มีเงื่อนไขดังนี้
ต้องมีสารในกลุ่ม Xanthin ได้แก่ Caffeine, Carnitine (Aminophyllin,Theophyllin เป็นสารห้ามใช้)หรือสาร Methylsilanol Mannuronate หรือผลิตภัณฑ์เครื่องสาอางที่มีวิธีใช้โดยการนวด ก็ช่วยกระชับผิวกาย ให้ใช้ Firmingได้(ไม่ให้ Anticellulite)
Anticellulite เป็นประเภทที่อาเซียนอนุญาตให้ใช้ได้ แต่ถ้าเป็นส่วนใดส่วนหนึ่งของชื่อเครื่องสาอาง จะให้ทับศัพท์ โดยให้ผู้แจ้งรับรองว่าจะไม่มีการแปล หรือบรรยายสรรพคุณของคาว่า “Anticellulite”

3. แสดงค่า SPF (Sun Protection Factor) เป็นส่วนหนึ่งของชื่อ มีเงื่อนไขดังนี้
ต้องมีสารป้องกันแสงแดดที่เหมาะสม มีปริมาณเพียงพอสอดคล้องกับค่า SPF ที่เป็นส่วนหนึ่งของชื่อ และต้องพิสูจน์ได้ โดยเก็บวิธีการตรวจสอบและผลการพิสูจน์เป็น PIF พร้อมให้พนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเมื่อมีการร้องขอ และการแสดงค่า SPF ที่มีค่ามากกว่า 60 บนฉลากให้ระบุเป็น SPF 60+
หากมีการกล่าวอ้างค่า SPF มากกว่า 60 ต้องมีผลการตรวจสอบค่า SPF จากหน่วยงานทื่เชื่อถือได้แนบมา
การกล่าวอ้างว่าป้องกันแสงแดดได้ ผลิตภัณฑ์ควรมีค่า SPF ตั้งแต่ 6 ขึ้นไป ผู้ประกอบการต้องสามารถพิสูจน์ได้หากเจ้าหน้าที่ร้องขอ เช่น มีผลการตรวจหาค่า SPF จากหน่วยงานที่เชื่อถือได้ เป็นต้น
หากใส่สารป้องกันแสงแดดเพื่อปกป้องผลิตภัณฑ์ โดยไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อป้องกันแสงแดดให้ผู้ใช้ หรือไม่มีการกล่าวอ้างป้องกันแสงแดด หรือค่า SPF ปริมาณสารป้องกันแสงแดดที่ใส่จะต้องไม่เกินปริมาณสูงสุดที่กฎหมายอนุญาตเช่นกัน

4. มีคาว่า “Antiperspirant” หรือ “Deodorant” เป็นส่วนหนึ่งของชื่อ มีเงื่อนไขดังนี้
- มีสารช่วยกลบกลิ่นกายหรือช่วยระงับกลิ่นกาย เช่น น้าหอม
- หรือ มีสารระงับเชื้อเป็นส่วนผสม เช่น Triclosan
- หรือ มีสารช่วยลดเหงื่อ เช่น Aluminium Cholrohydrate

5. มีคำว่า “Anticaries”หรือ “ป้องกันฟันผุ” เป็นส่วนหนึ่งของชื่อ มีเงื่อนไขดังนี้
ต้องมีสารแตกตัวให้ฟลูออไรด์ อิออน เช่น Sodium Fluoride, Sodium Monofluorophosphate ฯลฯ และปริมาณฟลูออไรด์ อิออนต้องไม่เกินตามกฎหมาย กล่าวคือต้องไม่เกิน 0.11% หรือ 1,100 ppm

6. มีคำว่า “For sensitive teeth”หรือ “ลดการเสียวฟัน” เป็นส่วนหนึ่งของชื่อ มีเงื่อนไขดังนี้
ต้องมีสารที่ช่วยลดการเสียวฟัน เช่น Potassium Nitrate, Potassium Citrate เป็นต้น

7. ตัวอย่างประเภทที่อาเซียนอนุญาตให้ใช้ได้ แต่ถ้าเป็นส่วนใดส่วนหนึ่งของชื่อเครื่องสำอาง จะให้ทับศัพท์ โดยให้ผู้แจ้งรับรองว่าจะไม่มีการแปล หรือบรรยายสรรพคุณของคำนั้นๆ ได้แก่ Antiacne, Antihairloss, Anticellulite เป็นต้น

8. ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ใช้สาหรับจุดซ่อนเร้น หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทำความสะอาดภายนอก ไม่ได้มีการสวน หรือล้างภายใน จัดเป็นเครื่องสำอาง แต่หากมีวัตถุประสงค์อื่นแฝง เช่น ผลิตภัณฑ์บำรุงผิวจุดซ่อนเร้น ไม่จัดเป็นเครื่องสำอาง เนื่องจากไม่เป็นไปตามคำนิยามของเครื่องสำอางซึ่ง ใช้เพื่อความสะอาดและเพื่อความสวยงาม
จุดซ่อนเร้น ความหมายบอกชัดเจนว่า ซ่อนเร้น ปกปิด ไม่ให้เห็น ดังนั้นผลิตภัณฑ์ที่ใช้บำรุงผิวบริเวณนี้จึงไม่อาจจะเข้านิยามเพื่อความสวยงามได้ เนื่องจากเป็นจุดปกปิด ไม่ให้เห็น โดยเฉพาะในรูปแบบเจล ซึ่งเป็นเจตนาแอบแฝง

9. กรณีผลิตภัณฑ์ระบุคำว่า “Nano” จะต้องชี้แจงว่าสารใดในสูตรส่วนประกอบที่ทาในรูป Nano เพิ่มเติมในการยื่นคำขอ

10. Antidandruff หากมีการระบุ จะต้องมีส่วนผสมของสารขจัดรังแค เช่น Zinc Pyrithione, Piroctone olamine เป็นต้น

สูตรส่วนประกอบ
สามารถตรวจสอบสูตรส่วนประกอบได้จากเว็บไซต์ของ EU
http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/
โดยให้เลือกเงื่อนไข Version เป็น Directive, Status เป็น All และ Scope เป็น All
Annex II สารห้ามใช้
Annex III สารเงื่อนไขและปริมาณการใช้
Annex IV สี
Annex VI วัตถุกันเสีย
Annex VII สารกันแดด

สารห้ามใช้ที่กฎหมายของไทยประกาศนอกเหนือจาก EU
รายการที่ 1,237 Methylene Chloride รายการที่ 1,238 Azelaic Acid รายการที่ 1,239 Aminophyllin รายการที่ 1,240 Theophyllin รายการที่ 1,241 Chlorofluorocarbon รายการที่ 1,242 Diethylene Glycol
ดูประกาศฯสารห้ามใช้ได้ที่เว็บไซต์กลุ่มควบคุมเครื่องสาอางในหัวข้อกฎหมายน่ารู้ แล้วไปที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
สูตรส่วนประกอบหากมีสารที่กาหนดเงื่อนไขและปริมาณการใช้ตามกฎหมาย ต้องมีปริมาณการใช้และเงื่อนไขเป็นไปตามที่กฎหมายกำหนด

รายการสารตามที่กฎหมายกาหนดมีดังนี้
สารกำหนดเงื่อนไขและปริมาณการใช้ (Restricted List)
รายการสี (Coloring List)
รายการวัตถุกันเสีย (Preservative List)
รายการสารป้องกันแสงแดด (UV List)

สารกำหนดเงื่อนไขและปริมาณการใช้ (Restricted List) ต้องเป็นไปตามปริมาณและเงื่อนไขที่กำหนดหากไม่เป็นไปตามนี้จะเป็นวัตถุที่ห้ามใช้ในเครื่องสำอาง
สารกำหนดเงื่อนไขและปริมาณการใช้ (Restricted List)
จาก Restricted List จะเห็นได้บางสารบางรายการจะต้องมีการคำนวณกลับในรูปของกรด เช่น methylparaben คานวณกลับในรูป 4-hydroxybenzoic acid, sodium benzoate ต้องคานวณกลับในรูป benzoic acid
ให้ใช้ตารางช่วยคานวณที่เว็บไซต์กลุ่มควบคุมเครื่องสาอาง เลือกที่การขออนุญาตเกี่ยวกับเครื่องสาอาง แล้วเลือกที่ตารางคำนวณหาปริมาณสารที่กาหนดตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
การคานวณสารตามที่กฎหมายประกาศกาหนด

สูตรการคำนวณ
% รูปสารที่กฎหมายประกาศกาหนดให้คำนวณ
= MW รูปสารที่กฎหมายประกาศกาหนดให้คำนวณ X %สารที่ใส่ในสูตร
MW สารที่ใส่ในสูตร

รายการสี (Coloring List)
ต้องเป็นไปตามข้อกาหนดและเงื่อนไข ตามประกาศฯ รวมถึงสีผสมอาหารและสีที่รับรองโดย US FDA
มีการกำหนดประเภทดังนี้
1 หมายถึง เครื่องสำอางทุกประเภท
2 หมายถึง เครื่องสำอางทุกประเภท ยกเว้นที่ใช้รอบดวงตา
3 หมายถึง เครื่องสำอางที่ไม่สัมผัสเยื่อบุอ่อน เช่น ในช่องปาก
4 หมายถึง เครื่องสาอางที่สัมผัสกับผิวหนังในระยะเวลาอันสั้น เช่น ผลิตภัณฑ์ที่ใช้แล้วล้างออก
ดูรายละเอียดประกาศฯสี
สีที่กาหนดปริมาณการใช้ ได้แก่
CI 12085 ใช้ได้กับเครื่องสำอางทุกประเภทและมีปริมาณไม่เกิน 3% ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
CI 15630 ใช้ได้กับเครื่องสำอางทุกประเภทและมีปริมาณไม่เกิน 3% ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
CI 42520 ใช้ได้กับเครื่องสำอางที่สัมผัสกับผิวหนังในระยะเวลาอันสั้น และมีปริมาณไม่เกิน 5ppm ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
CI 45350 ใช้ได้กับเครื่องสำอางทุกประเภทและมีปริมาณไม่เกิน 6% ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ให้สังเกตหมายเหตุ ท้ายประกาศฯสีด้วย มีเงื่อนไขเพิ่มเติม
1. อนุญาตให้ใช้เลค(lakes)หรือเกลือ(salt)ของสีเหล่านี้ได้
2. อนุญาตให้ใช้เลค(lakes) เกลือ(salt)และเม็ดสี(pigments)ของ barium, strontium และZirconium ที่ไม่ละลายน้าของสีลาดับที่ 3, 9, 21 ,25, 27, 28, 31, 35, 37, 44, 60, 75, 76, 79 และ 80ได้

รายการวัตถุกันเสีย
วัตถุกันเสีย หมายถึง วัตถุที่ใช้ในการยับยั้งการเจริญเติบโตของเชื้อจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง มีจำนวน 55 รายการ สามารถเข้าไปดูประกาศฯ ได้ที่เว็บไซต์กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง

การใช้วัตถุกันเสียต้องเป็นไปตามปริมาณและเงื่อนไขที่กาหนดในประกาศฯ บางรายการจะต้องคำนวณกลับในรูปกรดโดยสามารถเข้าไปดูที่ตารางการคำนวณในเว็บไซต์กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง
หากมีการนำสารในรายการวัตถุกันเสียมาใช้ในวัตถุประสงค์อื่น จะมีรายการสารที่สามารถ ใช้ในวัตถุประสงค์อื่นได้ อาเซียนกำหนด 15 รายการที่มีเครื่องหมาย (*) ดังนี้
1. Salicylic Acid and Its salt การใช้นอกเหนือจากวัตถุกันเสียต้องเป็นไปตาม Restricted List 72
2. Formaldehyde and Para formaldehyde การใช้นอกเหนือจากวัตถุกันเสียต้องเป็นไปตาม Restricted List 13
3. Zinc Pyrithione การใช้นอกเหนือจากวัตถุกันเสียต้องเป็นไปตาม Restricted List 25 และ 75
4. Inorganic sulfites and Hydrogen sulfites การใช้นอกเหนือจากวัตถุกันเสียต้องเป็นไปตาม Restricted List 73
5. Undecylenic acid and salts การใช้นอกเหนือจากวัตถุกันเสียให้ตรวจสอบจากCosing ว่าสามารถใช้ได้ในวัตถุประสงค์อื่นหรือไม่ถ้ามีเช่น Surfactant ก็สามารถใช้ได้
6. Triclocarban การใช้นอกเหนือจากวัตถุกันเสียต้องเป็นไปตาม Restricted List 74
7. Climbazole การใช้นอกเหนือจากวัตถุกันเสียต้องเป็นไปตาม Restricted List 77
8. Benzyl Alcohol การใช้นอกเหนือจากวัตถุกันเสียต้องเป็นไปตาม Restricted List 46
9. Piroctone Olamine การใช้นอกเหนือจากวัตถุกันเสียต้องเป็นไปตาม Restricted List 76
10. Triclosan การใช้นอกเหนือจากวัตถุกันเสียให้ตรวจสอบจาก Cosing ว่าสามารถใช้ได้ในวัตถุประสงค์หรือไม่ ถ้ามี เช่น Deodorant ก็สามารถใช้ได้
11. Chlohexidine and Its digluconate, diacetate and dihydrochloride
การใช้นอกเหนือจากวัตถุกันเสียให้ตรวจสอบจาก Cosing ว่าสามารถใช้ได้ในวัตถุประสงค์อื่นหรือไม่ถ้ามีเช่น Oral Care ก็สามารถใช้ได้
12. Phenoxyethanol การใช้นอกเหนือจากวัตถุกันเสีย ต้องตรวจสอบจาก Cosing แล้วไม่พบการใช้ในเงื่อนไขอื่น ก็ไม่สามารถใช้ได้ หากต้องการใช้ในวัตถุประสงค์อื่นต้องแนบข้อมูลความปลอดภัยว่าสามารถใช้ได้
13. Alkyl(C12-C22) trimethyl ammonium, bromide and chloride การใช้นอกเหนือจากวัตถุกันเสียให้ตรวจสอบจาก Cosing ว่าสามารถใช้ได้ในวัตถุประสงค์หรือไม่ ถ้ามีเช่น Surfactant ก็สามารถใช้ได้ ตัวอย่าง สารในกลุ่มนี้ได้แก่ Steartrimonium Chloride, Cetrimonium Chloride ซึ่งหากมีปริมาณเกินกว่าที่อนุญาตให้ใช้ในวัตถุกันเสีย ให้รับรองว่ามีเอกสารประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เก็บไว้ที่สถานประกอบการพร้อมให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบเมื่อมีการร้องขอ
14. Hexamidine and Its salts (Including isethionate and hydroxyl benzoate) การใช้นอกเหนือจากวัตถุกันเสียให้ตรวจสอบจาก Cosing แล้วไม่พบการใช้ในเงื่อนไขอื่น ก็ไม่สามารถใช้ได้ หากต้องการใช้ในวัตถุประสงค์อื่นต้องแนบข้อมูลความปลอดภัย ว่าสามารถใช้ได้
15. Benzalkonium Chloride, Bromide and saccharinate การใช้นอกเหนือจากวัตถุกันเสียต้องเป็นไปตาม Restricted List 65
สาร Methylbromoglutaronitrile เป็นสารที่มักจะพบว่ามีการนามาใช้เป็นวัตถุกันเสียในเครื่องสาอาง แต่ไม่สามารถนามาใช้ได้ เนื่องจากไม่ได้อยู่ในรายการวัตถุกันเสียที่ให้ใช้ได้
การใช้ในเงื่อนไขอื่นนอกเหนือจากวัตถุกันเสีย ตรวจสอบวัตถุประสงค์อื่นใน Cosing แล้วให้พิจารณาปริมาณการใช้ด้วย หากใช้วัตถุประสงค์อื่นในปริมาณไม่เกินปริมาณสูงสุดที่ให้ใช้วัตถุกันเสีย ก็สามารถใช้ได้ไม่มีปัญหา แต่หากใช้ในปริมาณที่สูงกว่าวัตถุกันเสีย จะต้องส่งมอบเอกสารประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (Safety Assessment)
ขณะนี้อยู่ระหว่างปรับแก้ไขประกาศฯ รายการวัตถุกันเสีย รายการที่ 20 สาร Bronopol ให้สามารถใช้กับทุกผลิตภัณฑ์ และรายการที่ 54 สาร 3-lodo-2-propynyl butylcarbamate ปรับเป็น 3 เงื่อนไข
ดูข้อมูลได้ที่เว็บไซด์กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง

รายการสารป้องกันแสงแดด
สารป้องกันแสงแดด หมายถึง สารที่ทำหน้าที่ปกป้องร่างกายจากอันตรายที่เกิดจากรังสีอัลตร้าไวโอเล็ต
ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่มีสารป้องกันแสงแดด หมายถึง เครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของสารป้องกันแสงแดด เพื่อปกป้องร่างกายจากรังสีอัลตร้าไวโอเลต
การใช้สารป้องกันแสงแดดต้องเป็นไปตามปริมาณ และเงื่อนไขที่กาหนดในประกาศฯ เข้าไปดูข้อมูลที่ เว็บไซด์กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง

การกล่าวอ้างว่าป้องกันแสงแดดได้ ผลิตภัณฑ์ควรมีค่า SPF ตั้งแต่ 6 ขึ้นไป ผู้ประกอบการต้องสามารถพิสูจน์ได้หากเจ้าหน้าที่ร้องขอ เช่น มีผลการตรวจหาค่า SPF จากหน่วยงานที่เชื่อถือได้ เป็นต้น
หากใส่สารป้องกันแสงแดดเพื่อปกป้องผลิตภัณฑ์ โดยไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อป้องกันแสงแดดให้ผู้ใช้ หรือไม่มีการกล่าวอ้างป้องกันแสงแดด หรือค่า SPF ปริมาณสารป้องกันแสงแดดที่ใส่จะต้องไม่เกินปริมาณสูงสุดที่กฎหมายอนุญาต เช่นกัน
เมื่อตรวจสอบเงื่อนไขและปริมาณการใช้รายการสารตามกฎหมายแล้ว ให้ระบุ อักษร R หน้าสาร Restricted List อักษร P หน้าสาร Preservative List อักษร C หน้าสาร Coloring List อักษร UV หน้าสาร UV List
เพื่อความสะดวกในการบันทึกสูตรในระบบงานเครื่องสำอางต่อไป
รายการ สารอื่นๆ ที่เคยพิจารณา นอกจากตรวจสอบรายการสารตามกฎหมาย
มีข้อมูลที่เกี่ยวข้อง ซึ่ง อย. เคยพิจารณาเพิ่มเติมดังนี้
1. สาร Cetylpyridinium Chloride ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางไม่ควรมีปริมาณสูงเท่ากับปริมาณที่มีการขึ้นทะเบียนยา เช่นในน้ายาบ้วนปาก ใช้ได้ไม่เกิน 0.03%
2. Alcohol ในผลิตภัณฑ์ เครื่องสำอางต้องไม่ถึง 70% เนื่องจากปริมาณ Alcohol ตั้งแต่ 70%-ขึ้นไปเป็นยา ยกเว้นในกรณีน้าหอมซึ่งใช้ Alcohol เป็นSolvent แต่ควรแนะนำให้ผู้ประกอบการใช้ ตั้งแต่ 60% ขึ้นไป ในผลิตภัณฑ์ทาความสะอาดมือ โดยไม่ต้องล้างออก
3. Plai Oil ใช้ในเครื่องสาอางได้ไม่เกิน 1% เนื่องจากพบว่ามีการขึ้นทะเบียนยามากกว่า 1%
4. Urea ใช้ในเครื่องสำอางน้อยกว่า 10% เนื่องจากพบว่ามีการขึ้นทะเบียนยาตั้งแต่ 10% ขึ้นไป
5. สารเสพติด
พืชที่เป็นสารเสพติด เช่น กัญชา (Cannabis sativa) หรือฝิ่น (Papaver somniferum) ให้พิจารณาว่าอยู่ในรูปแบบที่สามารถนาไปเสพได้หรือไม่ เช่น อยู่ในครีมอาบน้า ไม่สามารถนาไปเสพได้ ก็สามารถนามาใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอางได้
6. กวาวเครือ
หากในสูตรส่วนประกอบมีส่วนผสมของกวาวเครือขาว(Pueraria mirifica) หรือกวาวเครือแดง(Pueraria superba) ต้องพิจารณารายละเอียดเพิ่มเติม เนื่องจากสารสกัดจาก
กวาวเครือจะมีสารที่คล้ายฮอร์โมน การพิจารณาเพิ่มเติมดูจากข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณของกวาวเครือ ซึ่งมีข้อบ่งใช้ในรูปของ crude drug ไม่เกิน 100 mg ต่อวัน
ดังนั้นการใช้ในเครื่องสำอางจึงกำหนดให้ใช้ได้ในรูปของ crude drug ไม่เกิน 100 mg ต่อวัน เช่นกัน
ดังนั้นจะต้องมีการคำนวณสารสกัดกลับในรูปของ crude drug และดูปริมาณการใช้ต่อวันต้องไม่เกิน 100 mg ต่อวัน
วิธีการตรวจสอบว่ากวาวเครือมีการใช้ต่อวันในรูป Crude Drug เกินปริมาณที่กำหนดหรือไม่ ให้พิจารณาจากสูตรส่วนประกอบ ตัวอย่างเช่น ในสูตรระบุว่ามีการใช้Pueraria mirifica extract 1.2% ให้คานวณกลับในรูป Crude Drug คิดเป็นกี่% และมีการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ต่อวันเท่าไหร่ และคิดเป็นปริมาณของ Crude Drug ที่ใช้ต่อวันเป็นกี่มิลลิกรัม
การคำนวณกลับเป็น Crude Drug จะต้องทราบวิธีการสกัดกวาวเครือ ซึ่งหากวิธีการสกัดต่างกัน การคำนวณก็จะต่างกันไปด้วย ขึ้นอยู่กับวิธีการสกัด

ตัวอย่างการสกัด
กวาวเครือขาวดิบบดแห้ง 10 กิโลกรัม หมักด้วยเอธิลแอลกอฮอล์ 95% 50 ลิตร นาน 3 วัน แล้วนำมากรองด้วยผ้าขาวบาง นำไประเหยได้สารสกัดเข้มข้น 1 กิโลกรัม แล้วนำไปผสมกับกลีเซอรีน 5 กิโลกรัมได้สารสกัด 6 กิโลกรัม

จากขั้นตอนการสกัดจะเห็นได้ว่าสกัดกวาวเครือ 6 กิโลกรัมได้มาจากกวาวเครือบดแห้ง 10 กิโลกรัม ในสูตรใช้สารสกัดกวาวเครือ 1.2%
ดังนั้นสารสกัดกวาวเครือ 1.2% ได้มาจากกวาวเครือบดแห้ง 10x1.2/6= 2.0 กรัม
หมายความว่าผลิตภัณฑ์นื้ 100 กรัมมีกวาวเครือบดแห้ง 2.0 กรัม

จากนั้นให้ดูวิธีการใช้ต่อวัน ตัวอย่างเช่นให้ทำผลิตภัณฑ์นี้วันละ 2 ครั้ง บีบจากหลอด 1 ครั้งจะได้ประมาณ 2.5 กรัม
ดังนั้นใช้ผลิตภัณฑ์นี้ต่อวันคิดเป็น 5 กรัม ให้หาว่าผลิตภัณฑ์นี้ในปริมาณ 5 กรัมคิดเป็นกวาวเครือบดแห้งเท่าไหร่

จากวิธีการสกัดทราบว่าในผลิตภัณฑ์ 100 กรัมมีกวาวเครือบดแห้ง 2.0 กรัม ใช้ผลิตภัณฑ์นี้ 5 กรัมต่อวัน
ดังนั้นใน 5 กรัมมีกวาวเครือบดแห้งคิดเป็น คำนวณได้ 5x2.0/100=0.1 กรัมต่อวัน หรือคิดเป็น 100 มิลลิกรัมต่อวัน
ซึ่งไม่เกินปริมาณที่ยาแผนโบราณอนุญาต

อีกตัวอย่างการสกัด
กวาวเครือขาวดิบบดแห้ง 10 กิโลกรัม หมักด้วยเอธิลแอลกอฮอล์ 95% 50 กิโลกรัม 3 วัน กรองด้วยผ้าขาวบาง ชั่งได้ 45 กิโลกรัม นำออกมา 1 กิโลกรัม เติม Propylene Glycol อีก 4 กิโลกรัม ได้สารสกัด 5 กิโลกรัม

จากขั้นตอนการสกัดในแบบที่ 2 นี้ จะเห็นได้ว่ากวาวเครือสกัดในขั้นตอนแรก 45 กิโลกรัม ได้มาจากกวาวเครือบดแห้ง 10 กิโลกรัม
เมื่อนำสารสกัดออกมา 1 กิโลกรัม จะมีปริมาณกวาวเครือบดแห้ง 10x1/45= 0.22 กิโลกรัม
นำมาเติม Propylene Glycol 4 กิโลกรัม ดังนั้นสารสกัดทั้งหมด 5 กิโลกรัม มีกวาวเครือบดแห้ง 0.22 กิโลกรัม
จากวิธีการสกัดจะเห็นว่าสารสกัด 5 กิโลกรัม มีกวาวเครือบดแห้ง 0.22 กิโลกรัม ดังนั้นในสูตรใช้สารสกัดกวาวเครือ 1.2% คิดเป็นกวาวเครือบดแห้ง 0.22x1.2%/5 = 0.053%
ใช้ผลิตภัณฑ์นี้ 5 กรัมต่อวัน ดังนั้นใน 5 กรัมมีกวาวเครือบดแห้งคิดเป็น
0.053x5/100 = 0.0027 กรัม
คิดเป็นปริมาณกวาวเครือบดแห้งที่ได้รับต่อวัน = 2.7 มิลลิกรัม
นอกจากนี้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของทั้งกวาวเครือขาวและแดงจะต้องมีหนังสือรับรองว่าจะไม่บรรยายสรรพคุณของกวาวเครือเกินความเป็นเครื่องสาอาง หรือเพิ่มประสิทธิภาพทางเพศ หรือเปลี่ยนแปลงขนาดทรวงอก และรับรองว่าหากพบว่ามีการฝ่าฝืนจะยินยอมให้สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาดาเนินการตามกฎหมาย
……………………………………………………….